FDA寻求更多关于Antares睾酮药物的安全性数据

2018-12-04 08:01:07

作者:杞蒂

(路透社) - Antares Pharma Inc表示,在患者在中期试验中出现过敏反应后,美国食品和药物管理局已要求提供关于其睾酮药物的额外安全性数据

由于担心监管机构的要求可能推迟该药物的营销申请,该公司股价下跌多达11%

Antares周二表示,另外70名患者需要使用其实验药物QuickShot睾酮治疗6个月,以满足FDA对350名患者的安全性数据的要求

然而,Oppenheimer&Co分析师Akiva Felt表示,FDA的要求并非“严重拖延”

他说,额外的研究可以在9-12个月内完成

Antares表示将在2015年第二季度发布当前晚期研究的数据

该公司表示,在中期研究期间,患者出现了荨麻疹,这是一种过敏反应,会导致皮肤发红,发痒

QuickShot睾酮(或QST)是后期试验中唯一的自我管理实验性皮下治疗

这使得QST优于经批准的注射用睾酮产品,这些产品是肌肉注射的,必须由医生给药

美国食品和药物管理局在批准睾丸激素治疗后变得更加谨慎,去年年底发现超过五分之一的处方药在治疗前或治疗期间没有检测睾酮水平

电视广告中描述的“低T”处方作为低睾丸激素的处方在过去十年中飙升,这是由于中年男性的使用增加导致睾丸激素水平降低与年龄增长有关

该公司股价在纳斯达克市场下午交易中下跌9.1%至2.37美元